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滅菌工藝的開發和驗證

發布時間:2017-08-19    瀏覽量:247

工業上蒸汽滅菌周期的設定和應用,一般使用過度殺滅法(the overkill method)。使用過度殺滅法的目標是確保達到一定程度的無菌保證,而不管裝載物的實際負載生物的數量多少和抗熱性如何。
?  很少發現自然生成的微生物擁有超過0.5分鐘的D121值。過度殺滅法假設的生物負載數量和抵抗力都要高于實際。大多數微生物的耐熱性都要比這低,因此能夠提供很高程度的無菌保證。
?  即便采用蒸汽-濕熱滅菌工藝為過度殺滅法(the overkill method),仍然需要對被滅菌產品的初始菌進行周期監測,并定期采用生物指示劑測試。
?  用于注射劑生產的部分輔助物料在生產過程中與藥品直接接觸,因此同樣需要滅菌。它們包括:過濾器、膠塞、膠管、服裝、不銹鋼器皿、填充機械部件、清潔用品等等。一般通過與飽和蒸汽直接接觸而實現滅活,濕熱蒸汽的能量通過傳導或對流作用傳遞熱量。常用方法是建立能夠提供相同的最小滅菌保證水平的標準周期,再加上一定的安全系數,不管裝載物的內容是什么。

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